Ввоз и реализация любых изделий медицинского назначения, согласно законодательству Украины, должно проходить испытания, подвергаться анализу на предмет соответствия качества, эффективности и безопасности.
С 2015 года в стране действует процедура оценки соответствия медизделий по Техническим регламентам.
Получить декларацию соответствия на все виды изделий медицинского назначения, проконсультироваться, узнать о необходимом пакете документов можно, перейдя по ссылке https://improvemed.com.ua/.
Ответственность за процедуру декларирования несет производитель и его уполномоченный представитель, который действует от его имени. Производитель – это лицо, которое отвечает за разработку, изготовление, маркировку, упаковку медизделий перед его эксплуатацией под собственным названием.
Декларирование соответствия изделий медицинского назначения в Украине является обязательной процедурой. Без данной меры нельзя гарантировать безопасность эксплуатации товаров данного направления как импортных, так и отечественных производителей. Кроме того, данная процедура является одним из шагов предотвращения нежелательных последствий во время реализации товаров и эксплуатации оборудования в сфере здравоохранения.
Для оформления декларации соответствия производитель или уполномоченное лицо должны отнести изделия к определенному классу риска, который осуществляется согласно критериям, утвержденным Техническим регламентам.
Данный документ является основным рабочим документом, а успешным завершением процедуры подтверждения соответствия является нанесение специальной маркировки на медицинский товар.
Этапы оценки подробно прописаны в техническом регламенте, а Постановлением Кабинета Министров Украины от 13.01 2016 года установлено 16 модулей этой проверки.
По видам разделяют на:
Первое – проводится по инициативе производителя. Это – испытательные работы, декларирование факта соответствия, сертифицирование, инспектирование определенным требованиям, указанным в заявке. Оформляется договор с проверяющим органом, с условиями необязательной оценки, которые подробно прописываются в документе.
Второе – допустимо только с применением особых процедур, которые указаны в регламенте. В общем порядке изготовитель или его представитель проводят оценку самостоятельно. Если по регламенту предусмотрено привлечение надлежащих органов, то процесс оценки проводится при участии аккредитованных органов, имеющих на это право.
С 2015 года в стране действует процедура оценки соответствия медизделий по Техническим регламентам.
Получить декларацию соответствия на все виды изделий медицинского назначения, проконсультироваться, узнать о необходимом пакете документов можно, перейдя по ссылке https://improvemed.com.ua/.
Ответственность за процедуру декларирования несет производитель и его уполномоченный представитель, который действует от его имени. Производитель – это лицо, которое отвечает за разработку, изготовление, маркировку, упаковку медизделий перед его эксплуатацией под собственным названием.
Декларирование соответствия изделий медицинского назначения в Украине является обязательной процедурой. Без данной меры нельзя гарантировать безопасность эксплуатации товаров данного направления как импортных, так и отечественных производителей. Кроме того, данная процедура является одним из шагов предотвращения нежелательных последствий во время реализации товаров и эксплуатации оборудования в сфере здравоохранения.
Для оформления декларации соответствия производитель или уполномоченное лицо должны отнести изделия к определенному классу риска, который осуществляется согласно критериям, утвержденным Техническим регламентам.
Данный документ является основным рабочим документом, а успешным завершением процедуры подтверждения соответствия является нанесение специальной маркировки на медицинский товар.
Виды и особенности оценки соответствия государственным требованиям
Этапы оценки подробно прописаны в техническом регламенте, а Постановлением Кабинета Министров Украины от 13.01 2016 года установлено 16 модулей этой проверки.
По видам разделяют на:
- Добровольную
- Оценивание соответствия техрегламентам
Первое – проводится по инициативе производителя. Это – испытательные работы, декларирование факта соответствия, сертифицирование, инспектирование определенным требованиям, указанным в заявке. Оформляется договор с проверяющим органом, с условиями необязательной оценки, которые подробно прописываются в документе.
Второе – допустимо только с применением особых процедур, которые указаны в регламенте. В общем порядке изготовитель или его представитель проводят оценку самостоятельно. Если по регламенту предусмотрено привлечение надлежащих органов, то процесс оценки проводится при участии аккредитованных органов, имеющих на это право.
Поделитесь в соцсетях:
