Администрацией по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) одобрен протез аортального клапана CoreValve, который производит компания Medtronic. Протез предназначен для пациентов, чье состояние здоровья не позволяет провести открытую операцию на сердце.
Компания подала заявку на регистрацию своего устройства в конце октября 2013 года. Планировалось, что ведомство вынесет свое решение не раньше апреля текущего года. Но эксперты Администрации ускорили этот процесс. Клинические исследования протеза продемонстрировали его эффективность в продлении жизни людей и снижении количества инсультов.
Результаты исследования показали, что 25,5% пациентов, у которых был установлен протез CoreValve, умерли или оказались в больнице с инсультом через год после того, как стали обладателями CoreValve. Целью исследования было снижение количества таких случаев хотя бы до показателя в 43%. Протез тестировали на 471 пациенте, средний возраст которых составил 81 год.
Читайте также: Украинские медики подарят шанс на спасение пожилым людям с аортальным стенозом
В настоящее время протез установлен у 50 тысяч человек из 60 различных стран. Он заменяет аортальный клапан сердца. При этом нет необходимости удалять пораженный нативный клапан. CoreValve вводится через бедренную артерию или восходящую аорту с помощью катетера.
Компания подала заявку на регистрацию своего устройства в конце октября 2013 года. Планировалось, что ведомство вынесет свое решение не раньше апреля текущего года. Но эксперты Администрации ускорили этот процесс. Клинические исследования протеза продемонстрировали его эффективность в продлении жизни людей и снижении количества инсультов.
Результаты исследования показали, что 25,5% пациентов, у которых был установлен протез CoreValve, умерли или оказались в больнице с инсультом через год после того, как стали обладателями CoreValve. Целью исследования было снижение количества таких случаев хотя бы до показателя в 43%. Протез тестировали на 471 пациенте, средний возраст которых составил 81 год.
Читайте также: Украинские медики подарят шанс на спасение пожилым людям с аортальным стенозом
В настоящее время протез установлен у 50 тысяч человек из 60 различных стран. Он заменяет аортальный клапан сердца. При этом нет необходимости удалять пораженный нативный клапан. CoreValve вводится через бедренную артерию или восходящую аорту с помощью катетера.
Поделитесь в соцсетях:
